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【学术分享】浅谈在用医疗器械质量检测

来源:科技成果转化中心时间:2018-06-22
      

  习近平总书记在中共中央政治局第二十三次集体学习时强调,要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。从实验室到医院,不仅适用于药品,也适用于医疗器械。医疗器械作为疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解设备,其发挥预期用途的场所多数是医院,保障在用医疗器械的安全有效是人民群众用械安全的一个迫切需求。在2000 年版的《医疗器械监督管理条例》中,对于医院使用医疗器械的监督管理主要集中在不得使用无证、过期失效的医疗器械以及一次性使用的医疗器械不得重复使用这两点。然而调研发现,不少医院在用器械随着使用年限的增加,性能出现不同程度的下降,有些已不满足强制性标准要求。


        2014 年国务院第39 次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》(下称:新《条例》),并于2014 年6 月1 日起施行。新《条例》对医疗器械使用单位的要求在2000 版基础上,增加了应按要求对在用医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量等要求。同时在法律责任章节明确了使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械应进行相应处罚。

 

       为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,2015 年国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《医疗器械使用质量监督管理办法》(下称:《管理办法》),并于2016 年2 月1 日起施行。


       新《条例》的出台,表明了医疗器械从以往生产、流通的重点监管转变为医疗器械生产、流通和使用的全生命周期的监管。然而受限于目前各地检测资源的局限性,不少医疗机构仍没有按新《条例》和《管理办法》的要求对在用的医疗器械进行管理,导致不少设备带病工作。而如何了解在用产品是否满足使用要求,定期的检验是有效的验证手段。


       目前在用医疗器械的检验检测体系并不完善,现有资源也是各有利弊,本文将梳理现有在用医疗器械检测资源,以供医疗机构在设备管理参考用。

1.各级计量测试机构


        在《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》(下称:《强检目录》)中,对医疗卫生等器具实行强制检定,其中就包含了体温计、血压计、心、脑电图仪、医用超声源等医疗器械。早在1996 年卫生部发布的《医疗卫生机构仪器设备管理办法》就明确指出,凡列入《强检目录》的医用器具和设备,必须根据《中华人民共和国计量法》及有关的卫生计量法规规定建档、建帐、建卡,进行周期检定,获计

量合格证书后方可使用。


        医疗机构应根据《强检目录》联系各级计量测试机构定期检定,并出具检定报告,对于检定不合格的设备应及时排查原因,停用维修或做报废处理。然而目前检定规程存在一定的局限性,不少规程滞后于国家、行业标准的要求,检定合格的器械并不代表其满足国家、行业标准的要求。如B型超声诊断设备,其检定规程为JJG 639-1998《医用超声诊断仪超声源检定规程》,仅适用于标称频率不高于7.5MHz的超声探头的检定,无法覆盖到医疗机构常用的高频探头,如腔内探头。医疗机构在拿到检定证书之后,除关注其合格与否以外,还应查看所检项目是否涵盖被检设备及部件的关键指标,同时核实检定规程是否与强制性标准要求一致,充分评估检定报告的全面性,对强制性标准的其余关键指标选用其他检验方式。


       各级计量测试机构还能根据校准规程对《强检目录》外的部分医疗器械进行校准,如呼吸机、输注泵、高频电刀等。校准并非强制性要求,由医疗机构自愿委托各级计量测试机构进行。同时需注意,校准只评定测量装置的量值误差,不下合格与否的结论,医疗机构在拿到校准报告后应结合强制性标准核查设备的误差是否在接受的范围内,评估可否继续使用。


        医疗机构在检定、校准报告回收后,应及时核查结果并告知临床科室,以供临床医生了解设备实际情况。

2.各级医疗器械检验机构


        由于检定规程和校准规范与国家、行业强制性标准存在一定的差异,且规程和规范并不能涵盖所有在用医疗器械,对于这类医疗器械医疗机构可以委托各级医疗器械检验机构进行检验。而我国现有医疗器械检验机构仅有10家国家级检测中心和43 家省级检测机构,部分偏远地区的医疗器械检测机构检测能力尚未健全,现有检验资源无法满足在用医疗器械的检验需求,除有赖于各部门加快对医疗器械检验机构能力建设推进外,还要求医疗机构合理利用现有资源,尽可能与《强检目录》品种交叉管理,对于规程和规范并不能涵盖的用医疗器械,根据使用频次以及使用年限规定检验周期,重点关注使用年限长频次高的医疗器械[1]。

3.医疗器械生产企业


        由于计量测试机构检验能力的局限性以及各级医疗器械检验机构检验队伍不足,医疗机构可将一部分定期检查、检验委托厂家完成。调研发现,绝大多数生产企业到医疗机构开展定期维保主要进行功能检查以及除尘保养,并没有进一步检测其性能指标。生产企业做为最知晓在用医疗器械的单位,具备一定的检验能力,医疗机构如在采购维保服务中增加定期检测协议,可有效降低使用失效医疗器械的风险,而生产厂家则增加了一项售后收入。

4.医疗机构本身


       目前国内小部分规模大的医疗机构已逐步配备检测设备,组建检测队伍。而由于检测设备投入大,大部分医疗机构配齐所有检测设备难度极大,各医疗机构可以考虑自行筹建检测平台,或由各监管部门协调,进行医疗机构间的设备共享,互助互检,共同监督在用设备质量。

5.总结


        在用医疗器械的安全性、有效性与人民群众的生命安全息息相关,随着新《条例》和《管理办法》的实施,在用医疗器械监管翻开新的篇章。关于如何保障人民群众用上安全有效的医疗器械的问题,医疗机构应开阔思维,主动摸索适合自身实际情况的在用医疗器械管理方式,保障在用医疗器械的质量,确保人民群众用械安全有效。


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       (科技成果转化中心供稿)